Responsable de evaluación de seguridad de productos en la declaración responsable

En el modelo de Declaración Responsable de inicio de actividades de importación y fabricación de productos cosméticos editadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios encontramos la obligación de declarar la persona responsable de la evaluación de seguridad de los productos cosméticos de los que la empresa en responsable de puesta en el mercado.

La inclusión de esta información en la declaración responsable surge de la obligación recogida en el Reglamento 1223/2009 de productos cosméticos de que todos los resppnsables de puesta en el mercado de productos cosméticos, además de comunicar la puesta en el mercado, deberán contar con un expediente de evaluación de seguridad de productos cosméticos (Cosmetic Product Safety Report, CPSR) que incluya en la parte B o Safety Assessment la firma de un EU Certify Safety Assessor que se responsabilice de la veracidad del contenido del dossier y evalue los datos contenidos.

Por tanto los importadores y fabricantes de cosméticos deben incluir en la declaración responsable de inico de actividad el nombre del EU Certify Safety Assessor responsable de la evaluación de seguridad de los productos cosméticos.

Más información en este enlace: Responsable de puesta en el mercado de productos cosméticos.

Aprobada la declaración responsable para el inicio de actividades de importación y fabricación de cosméticos

El pasado 24 de julio de 2013 se aprobó la Ley 10/2013 por la se someten las actividades de fabricación e importación de cosméticos y productos de cuidado personal al régimen de declaración responsable.

Según el artículo 65 de esta ley, cualquier empresa que quiera iniciar su actividad ya no tendrá que esperar a obtener la licencia previa de instalaciones de importación o fabricación de cosméticos, en su lugar podrá a empezar su actividad al presentar ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) una declaración responsable de inicio de actividad junto con la documentación oportuna de instalaciones, personal, actividades y procedimientos normalizados de trabajo.

Más información en este enlace de ASECONSA.

En febrero de 2018 se ha publicado el nuevo real Decreto 85/2018 sobre productos cosméticos, que incorpora, además del nuevo procedimiento de presentación de declaración repsonsable, los cambios introducidos por el Reglamento europeo 1223/2009 de productos cosméticos.

Otro de los cambios introducidos en esta ley es la asimilación de las sanciones de cosméticos a las de medicamentos, apareciendo como tipificación muy grave falsear los datos presentados ante la AEMPS en la declaración responsable para la fabricación y/o importación de cosméticos y productos de higiene personal con sanciones de entre 90.001 € y un 1.000.000 € y grave en caso de incumplir los datos e informaciones facilitadas en dicha declaración responsable de inicio de actividades de cosméticos con sanciones entre 30.001 € y 90.000 €.

ASECONSA cuenta con amplia experiencia en la gestión del establecimiento inicial de empresas cosméticas y de productos de higiene personal y el asesoramiento continuo adaptando procedimientos y homologando sus productos.